Правило принятия решения

НОВИНКА


Разработан типовой внутрилабораторный нормативно-методический документ.

«Правило принятия решения о соответствии качества объекта испытаний установленным нормативным требованиям».

Необходимость разработки индивидуального для каждой испытательной лаборатории документа с указанным названием регламентируется в ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» (п.7.8.6).

Разработанный типовой документ может явиться основой для разработки индивидуального документа для испытательной лаборатории (независимо от профиля деятельности).

Приложение: пояснительная записка.


ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА

к типовому внутрилабораторному нормативно-методическому документу

«Правило принятия решения о соответствии качества объекта испытаний установленным нормативным требованиям»


В предлагаемом документе изложены общие требования к компетентности испытательных лабораторий в области оценки соответствия качества объекта испытаний установленным нормативным требованиям и основы этой оценки, включая процедуру и алгоритмы оценки соответствия с учетом возможных рисков.

До 2000 года в стране отсутствовал единый (независимо от области деятельности) стандартизованный подход к оценке соответствия качества объекта испытаний нормативным требованиям (установленным и предполагаемым). Разные подходы сводились к ответу на вопрос «Необходим или нет учет погрешности измерений при «оценке соответствия?». Ответ на этот вопрос не был регламентирован на государственном уровне и, соответственно, не стандартизован, поэтому на практике погрешность измерений не учитывалась.

Тем не менее, отдельные всплески внимания к учету погрешности измерений в стране были.

Так, в соответствии с методическими указаниями МУК 2.6.1.717-98 «Радиационный контроль. Стронций-90 и цезий-137. Пищевые продукты. Отбор проб, анализ и гигиеническая оценка» был регламентирован учет погрешности измерений удельной активности радионуклида (стронция-90 и цезия-137) в пробе пищевых продуктов и приведены алгоритмы оценки соответствия радиационной безопасности установленным требованиям.

И только после того, как на международном уровне обратили на это внимание, тогда и у нас в стране стали уделять этому вопросу внимание. Тем не менее, прошло 20 лет, когда появился стандартизованный национальный нормативный документ ранга ГОСТ: ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий». В п.7.8.6. этого стандарта «Представление заключений о соответствии» четко указано на необходимость разработки внутрилабораторного документа, в котором должно быть задокументировано «правило принятия решения» о соответствии (несоответствии) качества объекта испытаний нормативным требованиям с учетом риска (ложноположительного или ложноотрицательного). Риски в основном обусловлены неучетом погрешности измерений при оценке соответствия качества объекта испытаний нормативным требованиям.

Такой документ должен дополнить указанный национальный стандарт в части «оценки соответствия качества объекта испытаний» и развить основные его регламентации путем конкретизации основных положений оценки соответствия

• по требованиям к компетентности лабораторий в рассматриваемой области деятельности

• по процедуре оценки соответствия

• по требованиям к качеству результатов испытаний и к нормативам качества объекта испытаний

• по возможным видам и способам оценки соответствия

• по алгоритмам оценки соответствия для приведенных видов и способов оценки соответствия (с учетом возможных рисков).

При этом в документе должно быть четко и однозначно указано об обязательной (или необязательной) необходимости учета погрешности измерений при оценке соответствия качества испытуемого объекта нормативным требованиям.

С принятием международного стандарта ИСО 5725 в качестве национального ГОСТ Р ИСО 5725-1-6.-2002 «Точность (правильность и прецизионность) методов и результатов измерений» ситуация в рассматриваемой области деятельности в стране стала более или менее проясняться. Основанием для этого, в частности, стало то, что во введении к ГОСТ Р ИСО 5725-1-2002 (часть 1. Основные положения и определения, стр. VII) указано на взаимосвязь между оценкой качества измерений и оценкой качества объекта испытаний: «…нельзя установить фактическое различие между полученным результатом и какой-либо точной величиной, если она лежит в области неизбежных случайных погрешностей измерительной процедуры».

В ГОСТ Р ИСО 10576-1-2006 «Статистические методы. Руководство по оценке соответствия установленным требованиям. Часть 1. Общие требования» указано во введении, что в качества «какой-либо точной величины» указывают норматив качества объекта испытаний в виде «единственного предельного значения» (в виде номинального значения) «или два предельных значения (верхнее и нижнее)» (в виде интервала) для измеряемой характеристики».

В этом же стандарте ГОСТ Р ИСО 10576-1-2006 (п.5.1) четко и однозначно указано, что «При сравнении результатов измерений или испытаний с установленными предельными значениями» (являющимися нормативами качества объекта испытаний) «необходимо учитывать неопределенность результатов измерений». При этом в п.5.2 указано, что «Неопределенность измерений следует представлять в виде интервала неопределенности. Если этот интервал является доверительным интервалом, необходимо указывать доверительную вероятность, соответствующую интервалу».

Таким образом, при «оценке соответствия» в соответствии с международными требованиями однозначно в общем случае необходимо учитывать погрешность измерений. При определенных условиях, как показано в настоящем документе, погрешностью измерений можно пренебречь. Вопрос, связанный с неучетом погрешности измерений в ГОСТ Р ИСО 10576-1-2006 не рассматривался.

Авторами настоящего документа разработан и обоснован единый подход (независимо от области деятельности), учитывающий оба подхода по учету или неучету погрешности измерений. Этот подход в 2000 году стандартизован в стране, который изложен в МИ 2612-2000 «Рекомендация. ГСИ. Метрологические критерии оценки соответствия качества объекта сертификации нормативным требованиям» (для видов оценки соответствия «не более» и «не менее»). Позднее разработанный нами единый подход, приведенный в МИ 2612-2002, распространен на вид оценки соответствия «в пределах». Он также был стандартизован и изложен в МИ 2867-2004 «Рекомендация. ГСИ. Метрологические критерии оценки степени соответствия безопасности и качества объекта испытаний нормативным требованиям».

Основные положения указанных нормативных документов легли в основу настоящего документа.

Основные разделы документа:

1. требования к компетентности лаборатории в рассматриваемой области деятельности;

2. процедура оценки соответствия качества объекта испытаний нормативным требованиям;

3. процедура и алгоритм оценки качества результата испытаний  ; форма представления результата испытаний в протоколе испытаний;

4. требование к нормативам качества объекта испытаний, задаваемых в виде номинального значения или в виде интервала;

5. виды оценки соответствия качества объекта испытаний нормативным требованиям: «не более», «не менее», «в пределах»;

6. способы оценки соответствия качества объекта испытаний нормативным требованиям: «точечный» (без учета погрешности измерений) и «интервальный» (с учетом погрешности измерений);

7. алгоритмы оценки соответствия качества объекта испытаний нормативным требованиям для указанных видов и способов оценки соответствия;

8.  влияние измерений на оценку соответствия качества объекта испытаний нормативным требованиям и способы его минимизации;

9. условия, при выполнении которых можно пренебречь учетом погрешности измерений при оценке соответствия.

Примечание: для всех видов и способов оценки соответствия алгоритмы оценки соответствия представлены в виде математических соотношений, применение которых иллюстрируется примерами и для наглядности графически.

В ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в п.7.8.1 «Общие положения» указано, что результаты испытаний должны быть представлены в виде отчета об испытаниях, который может называться протоколом испытаний. В соответствии с п.7.8.6. «Представление заключений о соответствии» в протоколе испытаний должно быть приведено «заключение о соответствии» на основе задокументированного «правила принятия решения» о соответствии (несоответствии) качества объекта испытаний нормативным требованиям, которое должно базироваться на качественных и достоверных результатах испытаний «с учетом возможных рисков (ложноположительного или ложноотрицательного) и уровня риска».

Ложноположительный риск – это когда объект испытаний соответствует установленным требованиям, а в заключении о соответствии указывается, что объект испытаний признается не соответствующим установленным требованиям.

Ложноотрицательный риск – это когда объект испытаний не соответствует установленным требованиям, а в заключении о соответствии указывается, что объект испытаний признается  соответствующим установленным требованиям.

Необходимость учета рисков при принятии заключений о соответствии регламентируется в ГОСТ Р 8.000-2000 «Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Основные положения». Указано, что «целью ГСИ является создание… условий для решения задач по обеспечению единства измерений и

• предоставление возможности всем субъектам деятельности оценивать правильность (качество, достоверность) выполняемых измерений и

• уровень их влияния на результаты деятельности, основанной на результатах измерений

Примечание: оценка соответствия является деятельностью, основанной на результатах измерений.

Таким образом, ГОСТом Р 8.000-2000 регламентируется, как и ГОСТом ISO/IEC 17025-2019,  необходимость учета возможного значимого влияния качественных измерений на оценку соответствия качества объекта испытаний, когда

• объект испытаний, соответствующий нормативным требованиям, признается не соответствующим установленным требованиям (ложноположительный риск),

• объект испытаний, не соответствующий нормативным требованиям, признается соответствующим установленным требованиям (ложноотрицательный риск).

Измерения всегда оказывают влияние на оценку соответствия качества объекта испытаний установленным нормативным требованиям за счет своей погрешности. Различают два уровня влияния: допускаемое (незначимое) и недопускаемое (значимое). В документе указанное иллюстрируется на примерах. В случае значимого (недопускаемого) влияния приведены способы по исключению значимого влияния и по переходу к незначимому влиянию.

Разработанный документ являются типовым документом. На его основе каждая испытательная лаборатория может разработать свой индивидуальный внутрилабораторный документ, взяв за основу содержание типового документа, подставив в него примеры из своей области деятельности и нормативы качества испытуемых объектов.

Стоимость настоящего документа составляет 5.950 рублей.

По желанию заказчика в комплект поставки к документу могут быть представлены действующие по настоящее время нормативные документы МИ 2612-2000 и (или) МИ 2867-2004 по цене 6.100 рублей за каждый с «живой» печатью разработчика этих НД: ООО «НПО «Метрология» (г.Казань).


P.S.

Наличие индивидуального внутрилабораторного документа позволит сделать первый шаг по внедрению ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в практическую деятельность испытательной лаборатории и снять возможные вопросы со стороны контролеров-экспертов по аккредитации.

Вторым шагом по внедрению ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 в практическую деятельность испытательной лаборатории является расширение его области применения на все объекты испытаний и на все контролируемые показатели, не ограничиваясь только примерами в основном документе. Всю информацию по этому вопросу можно разместить в приложении к документу, указав по каждому объекту испытаний и контролируемому показателю

• перечень применяемых стандартизованных и аттестованных методик (наименование и номер), а также планируемых к внедрению (нестандартизованных и неаттестованных);

• метрологические характеристики методик измерений

 диапазоны измерений

 погрешность измерений

 нормативы контроля качества измерений (в условиях повторяемости измерений, в условиях внутрилабораторной и (или) межлабораторной (воспроизводимость) прецизионности измерений, в условиях точности измерений)

• нормативы качества объекта испытаний (ПДК…)

• виды оценки соответствия («не более», «не менее», «в пределах») для каждого контролируемого показателя.

На основе указанных данных необходимо провести расчет контрольных значений результата измерений, выше которого объект испытаний признается некачественным (т.е. не соответствующим установленным требованиям) (для вида оценки соответствия «не более») или ниже которого объект испытаний также признается некачественным (для вида оценки соответствия «не менее»).

Большинство испытательных лабораторий (центров) являются производственными (не научными лабораториями в области метрологии, к которой и относится рассматриваемый вопрос). Наличие в лабораториях соответствующих кадров тоже проблематично. Кроме того, затраты времени на несвойственные для лабораторий работы экономически нецелесообразны. Наше предприятие является научно-производственным предприятием в области метрологии и, кроме того, специализируется в рассматриваемой области деятельности. Поэтому указанную работу наше предприятие готово выполнить, если Заказчик посчитает это экономически целесообразным.  Результаты работы будет представлены на бумажном носителе и (или) флэшке (диске) по желанию Заказчика.

Кроме того, информируем Вас как потенциального Заказчика, что нами начаты работы по автоматизации процесса оценки соответствия качеств объекта испытаний установленным нормативным требованиям. Программа для ПК будет записана на диске (флэшке).

Ранее нами выпускалась лицензионная программа для ПК «Контроль качества измерений». Она стандартизована в Росстандарте (МИ 2973). Запланировано её усовершенствование с учетом новых требований к контролю качества измерений. Объекты испытаний: вода (питьевая, природная, сточная…), почва (грунты, донные отложения), воздух (атмосферный, рабочей зоны и промвыбросы), пищевая и парфюмерно-косметическая продукция, нефть и нефтепродукты и др.

Готовы к сотрудничеству!


По вопросу приобретения необходимо обращаться по электронной почте npometrologia@mail.ru